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如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有

来源:河南郑州净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有



残留并经测试合格后才能生产其它产品。  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其



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洁净程度应与洁净室()内的洁净级别相同。  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 



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