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验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件

来源:河南郑州净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件



应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。  第八章 文  件  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:  1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度;  2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;  3.物料验收、发放管理制度和记录;  4.生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;  5.环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;  6.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;  7.本规范和专业技术培训等制度和记录。  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。  1.生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。  2.岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质



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量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。  3.标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。  4.批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:  1.产品的申请和审批文件;  2.物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程; 




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