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生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录

来源:河南郑州净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录



  5.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;  6.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;  7.不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;  8.药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:  1.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;  2.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;  3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;  4.已包装产品的数量;  5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);  6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;  7.生产操作负责人签名。  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名




生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录

、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。  第十章 质量管理  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。  第八十二条 质量管理部门的主要职责:  1.制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;  2.负责组织自检工作;  3.负责验证方案的审核;  4.制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;  5.制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;  6.决定物料和中间产品的使用;  7.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;  8.审核不合格品处理程序;




生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录

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